El Instituto Misionero del Cáncer (IMC) lleva adelante un ensayo clínico internacional de fase III para probar un nuevo abordaje terapéutico contra el cáncer de cuello uterino avanzado. El protocolo contempla la participación de alrededor de diez pacientes en Misiones y garantiza el acceso sin cargo a una terapia que aún está en etapa de investigación.
El estudio está orientado a mujeres cuya enfermedad reapareció o se extendió y que ya no obtienen respuesta suficiente con los tratamientos convencionales. La incorporación del IMC al ensayo exigió una evaluación previa del patrocinador internacional y la aprobación de las autoridades regulatorias, lo que posicionó al instituto al mismo nivel que centros de Buenos Aires y de otros países.
Edgardo Salvatierra, genetista y coordinador de Investigación del Parque de la Salud de Misiones, explicó que «el tratamiento está destinado a pacientes en los que la enfermedad reapareció o se extendió y los tratamientos habituales ya no alcanzan. La investigación clínica une la atención con la generación de conocimiento».
La fase III es la última instancia de comprobación antes de una eventual aprobación regulatoria. A diferencia de las etapas previas —centradas en seguridad y eficacia preliminar—, en esta fase la nueva alternativa se compara directamente con el mejor tratamiento disponible en una gran cantidad de pacientes y países. Ninguna participante queda sin atención oncológica durante el proceso.
Aunque el producto específico se mantiene bajo confidencialidad, Salvatierra indicó que pertenece a la familia de los anticuerpos conjugados, conocidos como ADC, una de las líneas más activas de la oncología actual. Para explicar cómo funcionan, recurrió a una analogía: «La quimioterapia clásica es como repartir miles de volantes desde un avión sobre una ciudad: llega a quien lo necesita, pero también afecta a los vecinos. Un ADC, en cambio, funciona como un paquete certificado con GPS que libera la medicación dentro de la célula enferma».
Estos compuestos combinan tres elementos: un anticuerpo que identifica proteínas presentes principalmente en células tumorales, un conector químico y un fármaco potente que daña el ADN de esas células. Una vez que el anticuerpo se une a la célula tumoral, esta lo incorpora y recién entonces libera el medicamento en su interior.
«La idea es lograr más efecto sobre el tumor con menos daño en el resto del organismo. No es la primera vez que esto se prueba, ya existen varios tratamientos del mismo estilo. Acá estudiamos que sea preciso para este tipo de cáncer en nuestra población», señaló el especialista.
El acceso al ensayo no es automático. Los criterios de inclusión y exclusión están definidos de antemano en el protocolo y no admiten modificaciones. «Un estudio clínico tiene criterios de inclusión y exclusión muy estrictos, que están escritos de antemano en el protocolo y no se pueden modificar. No hay margen de interpretación ni de excepción», detalló Salvatierra.
En términos generales, se requiere diagnóstico confirmado por anatomía patológica, un estadio determinado de la enfermedad, antecedentes de tratamientos específicos y un estado clínico que permita tolerar la terapia, además de un funcionamiento adecuado del hígado, el riñón y la médula ósea. La selección es exclusivamente médica y no depende de sorteos, orden de llegada ni gestiones personales.
El proceso comienza en la consulta oncológica, donde el médico tratante evalúa si la paciente podría reunir las condiciones. Si es así, el equipo le explica el estudio y le entrega el consentimiento informado, que puede analizar con su familia antes de decidir. La participación es voluntaria y puede interrumpirse en cualquier momento sin que eso afecte la atención médica.
El tratamiento se mantiene mientras la paciente obtenga beneficio y lo tolere adecuadamente. Si la enfermedad progresa o aparece una toxicidad que lo desaconseje, se suspende. El seguimiento posterior puede extenderse por casi diez años, lo que permitirá observar efectos a largo plazo.
Durante todo ese período, el patrocinador internacional cubre la medicación, los estudios de laboratorio, las tomografías, las consultas y el traslado de la paciente junto a un acompañante, un aspecto especialmente relevante para quienes residen lejos de Posadas.
El ensayo no tiene resultados definitivos todavía. «Todavía no es posible hablar de resultados porque el estudio está en curso. Los datos de todos los centros del mundo se analizan de manera conjunta por un equipo independiente, en momentos predefinidos, y ningún investigador tiene acceso al resultado global mientras el estudio transcurre», aclaró Salvatierra.
Para evaluar la evolución, los especialistas realizan tomografías periódicas, controlan la seguridad mediante análisis de laboratorio y monitorean el estado clínico y la calidad de vida de las participantes. «En oncología avanzada, vivir mejor es un objetivo tan válido como vivir más», puntualizó el genetista.
El protocolo involucra a múltiples áreas del IMC: oncología, farmacia, enfermería, laboratorio, imágenes, gestión regulatoria y administración. Cada etapa queda documentada y puede ser auditada. El estudio también cuenta con la supervisión del Comité de Ética provincial y un comité internacional de monitoreo y seguridad, que tiene facultades para detenerlo si detecta algún riesgo que lo justifique.